近日,国家食品药品监督管理总局(下称“总局”)发布通告,通报重庆全新祥盛生物制药有限公司(下称“祥盛”)的枸橼酸铁铵产品存在安全风险,涉及17省40家药企。

据悉,总局此前通过国家药品抽验,发现长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊)中铬含量超标,检出值在300-1200mg/kg之间。经调查,高含量铬来自制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,该原料药为祥盛公司生产。

通告称,祥盛公司未对其生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制,枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643—1178mg/kg),其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149—342mg/kg),存在较高风险。

据公开资料显示,复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂,主要成分为铁元素,没有规定铬的限量标准。铬由于是人体必需的微量元素之一,原国家食品药品监督管理局发布的《营养素补充剂与审评规定(试行)》中规定三价铬用量范围为15-150μg/天。若人体长期大量摄入三价铬,会影响身体的抗氧化系统,过量摄入六价铬,严重的则会导致肾功能衰竭甚至癌症。

同时,总局要求40家相关药品生产企业对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查,查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向,召回市场销售产品,并于2016年1月4日前向社会公布销售流向及召回信息。

截至记者发稿时,北京北陆药业股份有限公司已在其官方网站上发布《关于公司产品“枸橼酸铁铵泡腾颗粒”启动一级召回程序后24小时内工作进展公告》,表明已通知相关经营和使用单位停止销售、使用召回批次产品,并附上有关单位、客户名称。

昨日涉事的汉森制药和北陆药业在上午开盘后双双跌停。截至收盘,汉森制药跌停,报23.81元;北陆药业也跌停收场,报31.96元。