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    揭秘正规疫苗从出厂到使用全过程
核心提示】国家食品药品监督管理总局副局长吴浈23日直言,近期发生的“山东问题疫苗事件”表明,在疫苗流通过程中确实还存在漏洞,需要完善。目前国家食药监总局正与公安部、国家卫计委联合行动,通过四举措严查此事,保障疫苗安全。一是彻查案件,认真查处上下游责任人和责任方;二是严厉处罚违规违法分子,涉及到谁处理谁;三是信息及时公开;四是及时补缺漏洞。

揭秘

揭秘正规疫苗从出厂到使用全过程

高温会缩短疫苗的保质期,加速其失效,因此疫苗对运输和储存条件提出了极高的要求。北京青年报记者了解到,疫苗从生产企业到接种点过程中的每个步骤都应始终处于规定温度范围内。对于过期疫苗,要严格进行分离封存并进行销毁。

2011年颁布实施的《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》是经营企业配置冷链设施设备、开展药品冷链管理活动的技术指南,其中明确规定,疫苗等冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内,这个范围通常是2-8℃。

疫苗批发企业应配备温度报警装置

对于疫苗批发企业,记者了解到,根据相关规定,经营生物制品、疫苗的药品批发企业需要根据药品储存温度要求配备两个冷库(冷藏库或冷冻库),且冷库总容积不低于200m3,经营其他类别冷链药品(不包括特殊管理药品)的冷库不得小于50m3,从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。同时,冷库应配备温湿度自动监控设备,具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能。应配备自动报警装置,具备温湿度超出报警限定值、断电等不正常状态的有效报警功能。监控系统应有不间断电源。

疫苗冷藏车“不能熄火”

在流通环节,企业应配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具备温度自动监控、报警、记录等功能,并采用卫星定位技术和移动互联技术实现温度数据实时上传;冷藏箱(包括蓄冷箱、车载冰箱或泡沫箱等)、保温箱应配备温度自动记录设备。

据了解,每辆疫苗冷藏车都配备有温控设备,有些实现联网的车辆,通过通讯器可将实时温度发送到公司。但疫苗冷藏车的成本也比较高,而且通常情况下,为了保证温度这类车不能熄火。

接种点疫苗温度24小时可见

疫苗从生产企业经过冷链运输后,最终将被运送到各省市的社区卫生服务站。昨天,记者在西城区德胜社区卫生服务中心疫苗冷链室内看到,这里放置着两台一人多高的药品保存箱,一类疫苗和二类疫苗被分别储存在两台保存箱内。箱体右上方的控温装置24小时显示着保存箱内的温度,医护人员可以随时查看和调节温度,以确保疫苗在适当的温度下保存。

据西城区德胜社区卫生服务中心主任韩bb介绍,疫苗采购的路径是非常严格的,原则上不能超过一年。“我们站的疫苗是由北京市疾控中心统一配送、统一采购,送疫苗的车有严格的规定,有温度把控。临期的,有核查制度,半年之内原路退回。”

过期疫苗有统一销毁渠道

对于过期疫苗,或者储存不当导致的报废疫苗,也要进行严格的分离封存并集中销毁。对于疫苗经营企业及接种点,通常会按照保质期的临近与否对疫苗进行分类储存。“例如,这个区域标红,表示是过期疫苗,不再使用,这个区域是绿色,代表的是在良好的保质期范围内的疫苗,而中间标黄色的区域里,是距离保质期已经比较近了,应当优先使用避免浪费。”某疫苗批发企业的员工介绍说,“过期疫苗必须与有效疫苗分离放置。”

北青报记者从市食药监局了解到,疫苗作为药品的一种,其销毁也有着统一渠道,“本市废弃药品集中在一家具有药品处理资质的公司进行销毁,各药企可自行与该公司联系,经过环保方式对废弃药品进行处理。”

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(责任编辑:吴亚男)
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